أنت هنا : قائمة الأخبار > أخبار اليوم
بدء أعمال المؤتمر الإقليمي الأول للمستحضرات الصيدلانية البيولوجية والبدائل الحيوية
2013-01-17 12:57:36
وزاره الصحة / مؤتمر/ بدء أعمال

دبى فى 17 يناير/ وام / بدأت اليوم في دبي أعمال المؤتمر الإقليمي الأول للمستحضرات الصيدلانية البيولوجية والبدائل الحيوية تحت عنوان " مستجدات الاطر التنظيمية " الذي تنظمه إدارة التسجيل والرقابة الدوائية بقطاع الممارسات الطبية والتراخيص بالتعاون مع مؤسسة " هوفمان لاروش للتصنيع الدوائي ".

يقام المؤتمر تحت رعاية معالي عبدالرحمن محمد العويس وزير الثقافة والشباب وتنمية المجتمع وزير الصحة بالإنابة وتستمر فعالياته لمدة يومين في فندق " جراند حياة دبي ".

افتتح المؤتمر الدكتور سالم عبد الرحمن الدرمكي وكيل وزارة الصحة بالإنابة بحضور الدكتور امين حسين الأميري وكيل الوزارة المساعد لشؤون الممارسات الطبية والتراخيص.

ورحب الدرمكي بالمحاضرين والمشاركين في فعاليات المؤتمر ناقلا لهم تحيات معالي عبد الرحمن العويس وزير الثقافة والشباب و تنمية المجتمع وزير الصحة بالإنابة ومؤكدا على أهمية المؤتمرات العلمية بصفة خاصة لافتا إلى أن الوزارة تولي جوانب التعليم الطبي المستمر رعاية وعناية خاصة ضمن استراتيجيتها الرامية لتطوير الكوادر البشرية وتنمية قدرات العاملين في القطاع الصحي بكافة فئاتهم ووظائفهم.

يشارك في المؤتمر خبراء ومتخصصون من وزارة الصحة والهيئات الصحية المحلية ومؤسسات التعليم العالي والبحث العلمي وممارسي الرعاية الصحية من داخل الدولة بالإضافة إلى خبراء من دول الخليج و اقليم الشرق الاوسط ومختلف دول العالم.

ويستفيد من فعاليات المؤتمر جميع الصيادلة من وزارة الصحة والهيئات الصحية العاملة في الدولة والقطاع الخاص ومن دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية ومنطقة الشرق الأوسط حيث يمنح المشاركون في المؤتمر 11 ساعة تعليم طبي مستمر معتمدة من وزارة الصحة.

وقال الدكتور أمين حسين الأميري وكيل وزارة الصحة المساعد لشؤون الممارسات الطبية و التراخيص نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية..إن المؤتمر يلقي الضوء على الادوية البيولوجية المصنعة بالتكنولوجيا الحيوية وتعتبر احد اهم التقنيات الصحية الحديثة لافتا إلى أن العقاقير المصنعة بالتكنولوجيا الحيوية واللقاحات ساعدت أكثر من 250 مليون شخص على مستوى العالم.

وأشار إلى أنه وفق تقرير رابطة البحوث والصناعات الدوائية الصادر عام 2010 فإن الحصول على دواء مبتكر فاعل وآمن توافق عليه المنظمات الدوائية العالمية..يكون نتيجة لدراسة وتقييم من خمسة آلاف إلى عشرة آلاف صيغة دوائية وتصل تكلفة هذا الابتكار حاليا الى / 2 ر1 / مليار دولار.

وأوضح الدكتور الأميري أنه في الرعاية الصحية توجد أربعة مجالات رئيسية تعتمد على التكنولوجيا الحيوية وهي الأدوية البيولوجية و اللقاحات وأدوات التشخيص و العلاج الجيني.

وتشير التقديرات إلى أن الأدوية البيولوجية ستشكل / 48 / في المائة من بين أكثر / 100 / دواء مبيعا بحلول عام 2016 كما أنه من المتوقع ان تصل مبيعات البدائل الحيوية من / 9 ر1 / إلى/ 6 ر2/ بليون دولار في 2015.

ولفت إلى أن سياسات ترشيد الانفاق الصحي تعتمد ضمن استراتيجياتها تعزيز وصف وصرف الادوية الجنيسة التي يكون سعرها اقل من سعر الدواء المبتكر بنسبة تتراوح بين 70 إلى 80 فى المائة وقد اثبتت عدة دراسات مرجعية أن نتائج استخدام الادوية التقليدية الجنيسة لفترات طويلة تماثل النتائج المرجوة من الدواء المبتكر مؤكدا أهمية البحث المستمر عن بدائل تكون في متناول الجميع.

وأشار إلى أهمية وضع تنظيمات شاملة وصارمة لعمليات انتاج وتسجيل المستحضرات الصيدلانية الحيوية والبدائل الحيوية..مؤكدا أن وزارة الصحة تولي موضوع الدواء اهتماما خاصة وتعمل على دراسة كافة القضايا المتعلقة به .. لافتا إلى أهمية البدائل الحيوية واهمية تنظيم تداولها.

وأوضح أن عملية انتاج البدائل الحيوية معقدة وتتطلب تقنيات متطورة ورقابة جودة صارمة وأن هناك الكثير من التحديات التي تواجه متطلبات تسجيلها منها اعداد دراسات للتيقن من تكافؤ النتائج المتوقعة بالمقارنة بالأدوية الأخرى الامر الذي سبق يؤدي الى زيادة تكلفة انتاجها وتسويقها.

وقال إن هناك حاليا العديد من الأدوية المشتقة من التكنولوجيا الحيوية وصلت او ستصل إلى نهاية عمر حماية براءات الاختراع الخاصة بها في السنوات الخمس القادمة ونتيجة لذلك فان عددا من البدائل الحيوية انتجت او قيد التطوير وعدد قليل منها حصل على الموافقة في أوروبا ودول أخرى مثل الولايات المتحدة الأمريكية.

يذكر أن وكالة الادوية الاوروبية وضعت ادلة توجيهية تم تحديثها مؤخرا تنظم الية تسجيل منتجات البدائل الحيوية و التي تختلف تماما عن اجراءات الموافقة المختصرة التي تطبق عادة في تسجيل الادوية التقليدية الجنيسة.

وتعتمد وكالة الأدوية الأوروبية على تقديم ادلة وبراهين علمية وعملية يقينية على متانة عملية التصنيع وأساليب مراقبة الجودة وقابليتها للمقارنة مع المنتج الحيوي المرجعي من حيث الصفات الفيزيائية والفعالية و الحركية والسلامة وكذلك دراسة الخطط الخاصة بالمتابعة ومراقبة المخاطر والتأثير المناعي للبديل الحيوي الجديد ما بعد التسويق على المدى الطويل.

واعتمدت معظم الهيئات التنظيمية المختلفة على ادلة الوكالة الاوروبية عند اعداد ادلتها الوطنية في الولايات المتحدة الاميركية واليابان و كندا واستراليا وغيرهم .

ولفت الدكتور الأميري إلى أنه تم اعداد البرنامج العلمي للمؤتمر بحيث يغطي جميع المحاور بدءا من آلية تصنيع الادوية البيولوجية وبدائلها والمستجدات العلمية بشأنها والتحديات التي تواجه الجهات التنظيمية والرقابية و نظم الرعاية الصحية في كيفية تقييم واستخدام البدائل الحيوية والاطلاع على المبادئ التوجيهية العالمية المنظمة لتسجيلها وتداولها في هذا الصدد من اجل العمل على اتباعها وتجويدها.

واستعرض المؤتمر الادلة التوجيهية لعدد من دول المنطقة الخاصة بتنظيم الادوية البيولوجية وبدائلها كما تم تنظيم ورشة عمل تدريبية تحت اشراف خبير عالمي من وكالة الدواء الاوربية تضمنت مراجعة ملفات بدائل حيوية وتقييمها على ضوء اخر دليل تنظيمي اصدرته الوكالة الاوروبية للدواء.

وثمن الدكتور الأميري المشاركة الكبيرة والحضور المتميز للصيادلة والفئات المعنية مقدما الشكر للمحاضرين ورؤساء الجلسات العلمية واللجنة المنظمة والجهات والهيئات المشاركة ولوسائل الاعلام.

كما قدم الشكر لكل الجهود المخلصة التي ساهمت او تساهم في تطوير مهارات و معرفة الكادر الصيدلاني و الطبي وفي تطوير المبادئ التوجيهية و الادلة ذات العلاقة مما ينعكس ايجابا على نوعية الخدمات الصحية و العلاجية و صحة المجتمع و ثمن جهود شركة هوفمان لا روش الراعية للمؤتمر.

وبدورها قالت الدكتورة علا غالب الاحدب الخبير الدوائي مدير مشروع التطوير الصيدلاني المستمر بإدارة التسجيل والرقابة الدوائية في وزارة الصحة إن المؤتمر يستهدف تزويد المشاركين بالمعلومات الحديثة حول المنتجات الصيدلانية البيولوجية و البدائل الحيوية و اطلاعهم على آخر التحديثات على المباديء التوجيهية التنظيمية في جميع أنحاء العالم للبدائل الحيوية..إضافة إلى دراسات الحالة العملية التي تسمح للمشاركين لتطوير معارفهم من أجل تحليل وتقييم الموقف.

وقالت إن البرنامج العلمي للمؤتمر تضمن التعريف بالبدائل الدوائية الحيوية والاختلافات بين المنتجات الصيدلانية البيولوجية والبدائل الحيوية وتحديد البدائل الحيوية و مناقشة البدائل الحيوية والبيئة التنظيمية في جميع أنحاء العالم والجوانب العلمية وتصنيع المنتجات الصيدلانية البيولوجية وبحث ومناقشة الاعتبارات السريرية للبدائل الحيوية.

وتحدث في المؤتمر البروفيسور فرناندو دي مورا رئيس قسم تأثير الادوية في جامعة برشلونة حول الجوانب العملية والتصنيع الخاص بالمنتجات البيولوجية كما يتناول في محاضرات مختلفة مواضيع متعددة تتعلق بالموضوع .

كما تحدث في الجلسات العلمية للمؤتمر عدد من الخبراء المتخصصين في المنتجات البيولوجية و البدائل الحيوية من مختلف دول العالم حيث تحدث الدكتور انتونيو بلازكويز رئيس قسم تقييم التأثير الدوائي و السريري للأدوية والوسائل الطبية في وكالة تنظيم الدواء و الوسائل الطبية الاسبانية عضو اللجان العلمية- الوكالة الاوروبية للدواء إضافة الى محاضرين من إدارة التسجيل في وزارة الصحة في الدولة وهيئة الدواء السعودية وهيئة الدواء الاردنية.

مر/ لب / زا /.







تابع أخبار وكالة أنباء الإمارات على موقع تويتر wamnews@ وعلى الفيس بوك www.facebook.com/wamarabic. . .

وام/مر/لب/ز ا