ABU DABI, 29 de diciembre de 2024 (WAM) - El Gobierno de Emiratos Árabes Unidos (EAU) emitió un Decreto-Ley Federal para regular los productos médicos, la profesión farmacéutica y los establecimientos farmacéuticos, consolidando al país como un centro global confiable en las industrias farmacéutica y médica.
El decreto-ley tiene como objetivo reforzar la seguridad farmacéutica, optimizar el desarrollo y comercialización de productos médicos y fomentar la inversión e innovación en el sector. Su alcance abarca productos médicos, dispositivos, cosméticos, productos biológicos, suplementos alimenticios, sustancias controladas y peligrosas y organismos genéticamente modificados de uso médico.
Implementación y supervisión
La normativa regula todos los establecimientos farmacéuticos y biobancos, incluidos los situados en zonas francas, como farmacias, cadenas farmacéuticas, laboratorios, almacenes médicos y centros de investigación clínica. Además, se exige a los profesionales de la farmacia obtener licencias del Ministerio de Salud y Prevención o de las autoridades sanitarias locales competentes.
El decreto-ley asigna al Establecimiento de Medicamentos de Emiratos y a las autoridades locales la responsabilidad de licenciar, supervisar y regular las instalaciones y actividades farmacéuticas. También introduce un sistema de incentivos para atraer inversiones y proteger la innovación mediante un mecanismo regulado de protección de datos de productos médicos innovadores.
Avances regulatorios y de prácticas
Por primera vez, el Establecimiento de Medicamentos de Emiratos desarrollará y actualizará la Farmacopea de EAU, dictando directrices alineadas con estándares internacionales. Además, se establece un sistema de aprobación acelerada para productos médicos innovadores de importancia terapéutica.
El decreto-ley regula todas las etapas del ciclo de vida de los productos médicos, incluyendo desarrollo, fabricación, registro, distribución, venta y eliminación segura. También regula la transferencia de excipientes y solventes entre instalaciones de fabricación autorizadas, bajo supervisión de las autoridades pertinentes.
Control de precios y farmacovigilancia
Se crea el Comité de Políticas Farmacéuticas, que supervisará la regulación de precios de productos médicos. Asimismo, se refuerza el sistema de farmacovigilancia para garantizar el uso seguro de productos médicos, reducir efectos adversos y gestionar bases de datos nacionales.
Sanciones y período de adaptación
El decreto-ley establece medidas disciplinarias por infracciones, que incluyen multas de entre 1.000 y un millón de dirhams (AED) para establecimientos farmacéuticos y biobancos, y hasta 500.000 AED para profesionales. Las sanciones pueden implicar la suspensión o revocación de licencias.
Los afectados por la normativa tendrán un período de gracia de un año para adaptarse, con posibilidad de prórroga mediante decisión del Gabinete.